Advertisements
Lifestyle

Avertisment: Terapii riscante cu celule stem, oprite în SUA

Infecții legate de tratamentele cu celule stem neaprobate au trimis 12 persoane la spital în ultimul an, în SUA.  Administrația americană pentru alimente și medicamente a emis recent un avertisment strict despre aceste produse, relatează webmd.

“Scrisorile pe care le emitem astăzi producătorilor, furnizorilor de servicii medicale și clinicilor din întreaga țară sunt un memento că există o linie clară de demarcație între dezvoltarea adecvată a acestor produse și practici care împiedică controalele importante de reglementare necesare pentru protejarea pacienților”, a spus comisarul FDA Dr. Scott Gottlieb într-o declarație.

În discuție se află tratamentul cu celule stem – așa-numitul “medicament regenerativ pe bază de celule”. Deoarece celulele stem au potentialul de a genera orice tip de celulă, aceste tratamente au fost comercializate de mult timp ca un tratament – toate pentru o serie de boli.
Sute de clinici care oferă tratamente neaprobate au apărut în Statele Unite.

intravenous hose on person s hand
Photo by rawpixel.com on Pexels.com

Într-un raport publicat în decembrie 2018, cercetătorii de la Centrele S.U.A. pentru Controlul și Prevenirea Bolilor spun că 12 pacienți, beneficiari de terapie cu celule stem au dezvoltat infecții atât de severe încât au necesitat spitalizare. Totuși, nici unul nu a murit.

Șapte cazuri au avut loc în Texas, patru în Florida și unul în Arizona, potrivit unei echipe conduse de investigatorul centrelor, Kiran Perkins.

Între februarie și septembrie 2018, acești pacienți au căutat tratamente pentru o varietate de probleme, inclusiv dureri cronice, dureri de articulație sau spate, artrită reumatoidă sau osteoartrită.

Dar infecțiile potențial letale, cum ar fi E. coli sau enterococcusul, se instalează rapid în articulațiile pacienților sau în fluxurile de sânge.

Un pacient a necesitat spitalizare timp de 58 de zile, altul timp de 35, scrie echipa Perkins în 20 decembrie, în revista CDC Morbiditatea și mortalitatea Weekly Report.

Anchetatorii CDC spun că într-o clinică din Texas implicată în cazurile de acolo, bacteria Enterococcus cloacae a fost găsită în toate cele șase flacoane care conțin produsul de celule stem utilizate. Rezultate similare s-au constatat în flacoane testate la alte clinici implicate.

Cu toate acestea, sursa infecțiilor menționate în noul raport părea a fi punctul de fabricație, nu clinicile în sine.

clinic doctor health hospital
Photo by Pixabay on Pexels.com

Produsele în cauză au fost prelucrate de Genentech, cu sediul în San Diego și distribuite de Yorba Linda, Liveyon. Nici unul dintre produsele din celule stem nu a fost aprobat de FDA sau comercializat în mod legal.

Cercetătorii au subliniat că sângele din cordonul ombilical – folosit adesea ca sursă de celule stem transplantate – este extrem de dificil de sterilizat.

“Sângele din cordonul ombilical nu poate fi decontaminat după colectare, deoarece, în prezent, nu există procese validate pentru sterilizare, astfel încât fabricarea produselor derivate trebuie controlată în mod deosebit pentru a împiedica distribuția produselor contaminate”, a subliniat echipa Perkins.

Cu toate acestea, în ciuda avertismentelor repetate, multe companii, clinici și clinicieni continuă să comercializeze produse din diferite surse ca tratament pentru afecțiuni ortopedice, neurologice și reumatologice fără aprobarea FDA. Aceasta prezintă “riscuri potențiale serioase pentru pacienți”, au adăugat ei.

Anunțul FDA emis de în 20 decembrie este un avertisment final pentru companii înainte de o reglementare mult mai strictă.

Vom crește supravegherea în legatură cu medicina regenerativă bazată pe celule, ca parte a planului nostru de a promova inovații benefice, protejând în același timp pacienții.

Advertisements

0 comments on “Avertisment: Terapii riscante cu celule stem, oprite în SUA

Leave a Reply

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

%d bloggers like this: